ফার্মার মধ্যে API এবং FDF-এর মধ্যে পার্থক্য কী?

ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্পে, আপনি পণ্যের রেফারেন্সে প্রায়শই ব্যবহৃত "FDF" এবং "API" শব্দগুলি শুনতে পারেন। আমরা অবশ্যই এই ধরণের শব্দার্থ বুঝতে পারি, তবে আমরা অবশ্যই দেখতে পাচ্ছি যে এই ধরণের পরিভাষা সংক্ষিপ্ত রূপগুলি দেখে সাধারণ জনগণ কীভাবে অভিভূত বোধ করবে। এই নিবন্ধটি API এবং FDF এর মধ্যে পার্থক্য ব্যাখ্যা করার জন্য। রেফারেন্সের জন্য, তারা যথাক্রমে, "সমাপ্ত ডোজ ফর্ম" এবং "সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান" বোঝায়।

এস্যান্ডু ফার্মা, আমরা আমাদের ক্লায়েন্টদের জন্য ফার্মাসিউটিক্যাল API এবং মধ্যবর্তী ক্ষেত্রে খুব পেশাদার হতে পারি, তবে আমরা সাধারণ মানুষ এবং বাকি জনসাধারণের কাছে বোধগম্য হতে চাই। রাসায়নিক দ্রব্য উৎপাদনের বিশ্ব আসলেই বেশ প্রযুক্তিগত এবং জড়িত হতে পারে, কিন্তু আমাদের কাজ যদি বিভ্রান্তিকর হওয়ার মতো অস্বচ্ছ হয় তবে এর কোনো মানে নেই।

সেই ক্ষেত্রে, আমরা এই নিবন্ধটি ব্যবহার করব FDF এবং API-এর মধ্যে পার্থক্য এবং কীভাবে ফার্মাসিউটিক্যাল ফর্মুলেশন প্রক্রিয়ার এই দুটি অংশ পরস্পর সম্পর্কিত এবং এই ক্ষেত্রে আমরা কী করতে পারি তা নিয়ে আলোচনা করব।

একটি FDF কি?

যেমনটি আগে বলা হয়েছে, FDF এর অর্থ সমাপ্ত ডোজ ফর্ম, এবং এটি প্রকৃত চূড়ান্ত ওষুধ পণ্যকে বোঝায় যা সেবনের জন্য। এফডিএফ বিভিন্ন ধরনের রূপ নিতে পারে, যার মধ্যে রয়েছে কঠিন ট্যাবলেট বা ক্যাপসুল, একটি তরল দ্রবণ বা অন্য ধরনের। FDF-এ সাধারণত বিভিন্ন নিষ্ক্রিয় উপাদানের পাশাপাশি একটি API থাকে।

সমস্ত ওষুধ দুটি মূল উপাদান নিয়ে গঠিত: API, যা কেন্দ্রীয় উপাদান এবং excipient, ওষুধ ছাড়া অন্য পদার্থ যা আপনার সিস্টেমে ওষুধ সরবরাহ করতে সহায়তা করে। এক্সিপিয়েন্ট হল রাসায়নিকভাবে নিষ্ক্রিয় পদার্থ, যেমন বড়িতে ল্যাকটোজ বা খনিজ তেল।

যদিও নিষ্ক্রিয় উপাদানগুলি আপনাকে ভাল বোধ করার জন্য ওষুধের কোন ভূমিকা পালন করে না, তবে তাদের শরীরের উপর পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া হতে পারে। এই উপাদানগুলি আপনাকে কীভাবে প্রভাবিত করতে পারে তা দেখতে আপনি যে প্রেসক্রিপশন ওষুধগুলি পান তার পরবর্তী পাত্রে সম্ভাব্য পার্শ্ব প্রতিক্রিয়াগুলি পড়ুন।

এই ক্ষেত্রে, তারপরে, পরের বার আপনি যখন ফার্মাসিউটিক্যালস এর রেফারেন্সে "FDF" দেখবেন, আপনি বুঝতে পারবেন যে শব্দটি কেবলমাত্র ওষুধের শারীরিক ফর্মকে বোঝায় যা গ্রাহকরা কেনাকাটা করার জন্য যে কোনও ফার্মেসিতে বিক্রির জন্য উত্পাদিত হয়েছিল৷

একটি API কি?

আমরা শুধু APIs, বা সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান উল্লেখ করেছি, কিন্তু আমরা এখানে আরও কিছু বিবরণ পেতে পারি। অ্যাক্টিভ ফার্মাসিউটিক্যাল ইনগ্রেডিয়েন্ট (এপিআই) হল যেকোনো ওষুধের অংশ যা উদ্দিষ্ট প্রভাব তৈরি করে। কিছু ওষুধ, যেমন সংমিশ্রণ থেরাপি, বিভিন্ন উপসর্গের চিকিৎসা বা বিভিন্ন উপায়ে কাজ করার জন্য একাধিক সক্রিয় উপাদান রয়েছে।

প্রতিটি ওষুধে API কতটা শক্তিশালী তা নির্ধারণ করতে নির্মাতারা নির্দিষ্ট মান ব্যবহার করে। যাইহোক, মান এক ব্র্যান্ড থেকে অন্য ব্র্যান্ডে ব্যাপকভাবে পরিবর্তিত হতে পারে। প্রতিটি ব্র্যান্ড বিভিন্ন পরীক্ষা পদ্ধতি ব্যবহার করতে পারে, যার ফলে বিভিন্ন ক্ষমতা হতে পারে।

সমস্ত ক্ষেত্রে, নির্মাতাদের FDA দ্বারা বাস্তব জীবনের রোগীদের পাশাপাশি পরীক্ষাগারের পরিস্থিতিতে তাদের পণ্যের ক্ষমতা প্রমাণ করতে হবে।

এপিআই-এর উৎপাদন ঐতিহ্যগতভাবে ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানিগুলো তাদের নিজ দেশেই করে আসছে। কিন্তু সাম্প্রতিক বছরগুলোতে অনেক কর্পোরেশন খরচ কমাতে বিদেশে উৎপাদন পাঠাতে বেছে নিয়েছে। এটি এই ওষুধগুলিকে কীভাবে নিয়ন্ত্রিত করা হয় তাতে উল্লেখযোগ্য পরিবর্তন এনেছে, আরও কঠোর নির্দেশিকা এবং পরিদর্শন করা হয়েছে।

যদিও অনেক ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং ইংল্যান্ডে অবস্থিত, বেশিরভাগ API নির্মাতারা বিদেশী। বৃহত্তম এশিয়া, বিশেষ করে ভারত এবং চীনে অবস্থিত।

আরও বেশি সংখ্যক কোম্পানি ব্যয়বহুল সরঞ্জাম, কর্মচারী এবং অবকাঠামোর খরচ কমাতে আউটসোর্সিং করছে। যদিও এটি তাদের বটম লাইনে সাহায্য করেছে, বিদেশে উত্পাদিত এই APIগুলির গুণমান নিয়ে অব্যাহত উদ্বেগ রয়েছে।

প্রবিধান

API-এর গুণমানের কার্যকারিতা (কাঙ্খিত ফলাফল তৈরি করা) এবং ওষুধের নিরাপত্তার উপর একটি উল্লেখযোগ্য প্রভাব রয়েছে। খারাপভাবে তৈরি বা আপস করা APIগুলি অসুস্থতা বা মৃত্যুর মতো গুরুতর সমস্যাগুলির সাথে সংযুক্ত করা হয়েছে৷

এমনকি আউটসোর্সিংয়ের ক্ষেত্রেও, এপিআইগুলি যে দেশে পাঠানো হয় সেখান থেকে কঠোর প্রবিধান এবং তত্ত্বাবধানের বিষয়। উদাহরণস্বরূপ, বিদেশী API উত্পাদন কারখানাগুলি এখনও মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন দ্বারা পরিদর্শনের মধ্য দিয়ে যায়।

APIs তৈরির প্রমাণ হিসাবে, ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্প দ্রুত পরিবর্তিত হচ্ছে। কোম্পানিগুলো আর ওষুধ তৈরির প্রক্রিয়ার প্রতিটি ধাপ পরিচালনা করে না। একটি কোম্পানি API তৈরি করতে, ক্যাপসুল তৈরি করতে এবং ওষুধ প্যাকেজ করতে ব্যবহার করত—কিন্তু আর নয়।

প্রতিক্রিয়া হিসাবে, রোগী এবং জননিরাপত্তার জন্য দায়ী গভর্নিং বডিগুলি ওষুধের গুণমান নিশ্চিত করতে এবং ত্রুটিগুলি রোধ করতে তীব্র স্ক্রিনিং চালু করেছে। এই প্রতিষ্ঠিত মানগুলির যেকোনও লঙ্ঘনের ফলে এই নির্মাতাদের পিছনে থাকা ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানিগুলির জন্য জরিমানা বা খুব ব্যয়বহুল প্রত্যাহার হতে পারে।

আমরা কি করছি?

আমরা স্যান্ডু ফার্মা, গবেষণা ও উন্নয়ন (R&D) কেন্দ্র এবং GMP/FDA উৎপাদন সুবিধা সহ অনেক ঘনিষ্ঠ অংশীদার প্রস্তুতকারকদের বিকাশ করে। আমরা নথির সাথে API এবং মধ্যবর্তী অফার করতে পারি, যেমন CMC এবং DMF প্রোফাইল।

ইউরোপীয়, এশীয় এবং উত্তর আমেরিকার ক্লায়েন্টদের ফার্মাসিউটিক্যালস এবং রাসায়নিক সরবরাহে প্রায় 14 বছরের অভিজ্ঞতা স্যান্ডুকে একটি নির্ভরযোগ্য অংশীদার করে তোলে কারণ এটি তার গ্রাহকদের চাহিদার প্রত্যাশা করে। আমাদের কোম্পানির মূল উদ্দেশ্য হল ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানির গবেষণা ও উন্নয়ন এবং উৎপাদন প্রক্রিয়ায় কাঁচামালের কোনো ঘাটতি নেই যাতে ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানিগুলোকে দক্ষ ও অর্থনৈতিকভাবে মানব সমাজের সুবিধার জন্য ওষুধ তৈরি করতে এবং উৎপাদন করতে সক্ষম করে।

সঙ্গে সহযোগিতা, আলোচনা, উন্নয়নস্যান্ডু ফার্মা. আমরা আপনার জন্য এখানে. আপনি যদি আমাদের পণ্য আগ্রহী হন, plsআমাদের সাথে যোগাযোগ করুন.