কিভাবে একটি ড্রাগ উত্পাদিত হয়?

বিভিন্ন রঙ/আকৃতির (যেমন ক্যাপসুল, ট্যাবলেট বা ইনফিউশন) এবং দাম সহ অনেকগুলি বিভিন্ন ওষুধ রয়েছে। এখানে আমরা ব্যাখ্যা করতে চাই, কি এটা এত আলাদা করে তোলে? কিভাবে একটি ড্রাগ উত্পাদিত হয়? 

ওষুধের ধরন: 

উত্পাদন প্রক্রিয়ার দৃষ্টিকোণ থেকে: ওষুধগুলিকে ভাগ করা যেতে পারে:

1) ছোট আণবিক ওষুধ, বাজারে বেশিরভাগ ওষুধই ছোট আণবিক ওষুধ, এবং তাদের বেশিরভাগই রাসায়নিক সত্তা দ্বারা গঠিত, তাই একে রাসায়নিক ওষুধও বলা হয় 

2) ম্যাক্রোমোলিকুলার ড্রাগস: কোষ দ্বারা সংশ্লেষিত হয়, যাকে জীববিজ্ঞানও বলা হয়।

উত্পাদনের অন্য দৃষ্টিকোণ থেকে, একটি ওষুধকেও বলা যেতে পারে: 

1) অরিজিনেটর ড্রাগ: যেটি উদ্ভাবকদের দ্বারা উত্পাদিত হয়, এটি ছোট আণবিক ওষুধ বা ম্যাক্রোমোলিকুলার ড্রাগ যাই হোক না কেন। সাধারণত, একটি উদ্ভাবক ওষুধের জন্য 423 বিজ্ঞানীর বিনিয়োগ, 6587 ক্লিনিকাল পরীক্ষা, 7 মিলিয়ন ঘন্টারও বেশি এবং গড়ে এক বিলিয়ন মার্কিন ডলারের বেশি বিনিয়োগের প্রয়োজন হয়। 

2) জেনেরিক ওষুধ: পেটেন্ট সুরক্ষার মেয়াদ শেষ হয়ে গেলে, অন্যদের দ্বারা তৈরি ওষুধগুলিকে জেনেরিক ওষুধ বলা হয়।

প্রযোজক:  

বিশ্বের শীর্ষ দশটি ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানি: Pfizer  Novartis, Sanofi, Roche Holding, Merk, GlaxoSmithKline, Anjin, AstraZeneca, Lilly, Abbott. 

অনকোলজি সম্পর্কিত সেরা কোম্পানি: রোচে হোল্ডিং, এন অ্যান্ড সেলজিন, নোভারটিস, স্কুইব, জনসন অ্যান্ড জনসন, এমএসডি, ফাইজার, লিলি, অ্যাস্ট্রাজেনেকা। 

চীনের বিখ্যাত ওষুধ কোম্পানি: গুয়াংঝো ফার্ম হোল্ডিং, জিউজেং ফার্মা, সাংহাই ফার্মা হোল্ডিং কোং, লিমিটেড, হারবিন ফার্মাসিউটিক্যাল গ্রুপ হোল্ডিং কোম্পানি।

একটি ওষুধের জন্ম:

1) বাজারে একটি নতুন ওষুধ কে অনুমোদন করে? 

চীনে, এটি CFDA: চায়না খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন।

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে: এটি মার্কিন এফডিএ; ইউরোপে এটি ইএমএ এবং জাপানে এটি পিএমডিএ। ইউএস এফডিএ হল সবচেয়ে প্রামাণিক এবং শক্তিশালী সংস্থা। রোগীদের জন্য ওষুধের অনুমোদনের গতি বাড়ানোর জন্য তারা ফাস্ট ট্র্যাক, ব্রেকথ্রু, অগ্রাধিকার পর্যালোচনা এবং ত্বরান্বিত অনুমোদন নেবে। 

2) প্রতি বছর কত নতুন ওষুধ উত্পাদিত হয়? এফডিএ-এর মতে, গড়ে প্রায় ৩০টি নতুন ওষুধ চালু করার জন্য অনুমোদিত হয়। উদাহরণস্বরূপ, অনকোলজি নিন, 1999-2013 থেকে সম্পর্কিত ডেটা দেখায়, এফডিএ 50টি অনকোলজি অনুমোদিত। 2015 সালে, 14টি নতুন ওষুধ বাতিলের ক্ষেত্রে অনুমোদিত হয়েছে, সেই বছর সমস্ত নতুন ওষুধের 31% নেয় এবং 2016 সালে 6টি নেয়, যা সবগুলির 27% নেয়৷ অনকোলজির উপর গবেষণা সাম্প্রতিক বছরের গবেষণার জন্য হট স্পট বলে মনে হচ্ছে।  

3) একটি নতুন ড্রাম তৈরি করতে কতক্ষণ সময় লাগে? সাধারণত 15 বছর ধারণা থেকে ক ব্যবহারের জন্য পণ্য।

4) একটি নতুন ড্রাগ R&D এর জন্য কত খরচ হয়? গড়ে অন্তত এক বিলিয়ন। 

5) শূন্য থেকে একটি ড্রামের জন্য কয়টি পর্যায়? সাধারণভাবে বলতে গেলে, চারটি পর্যায় রয়েছে।  

1ম: ড্রাগ আবিষ্কার, সাধারণত 5 বছর সময় লাগে। সহ:

ক) মৌলিক গবেষণা,

খ) লক্ষ্য শনাক্তকরণ,

গ) লক্ষ্য বৈধতা,

ঘ) সীসা সনাক্তকরণ,

e) সীসা অপ্টিমাইজেশান।

2য়: প্রিক্লিনিকাল গবেষণা, এক বছর। সহ:

ক) সাহিত্য গবেষণা, ওষুধের নাম, মনোনয়নের নিয়ম ইত্যাদি সহ।

b) ফার্মাসিউটিক্যাল গবেষণা，API প্রক্রিয়া গবেষণা, প্রেসক্রিপশন এবং প্রক্রিয়া গবেষণা, রাসায়নিক গঠন এবং কম্পোজিশনের জন্য বৈধতা পরীক্ষা, ড্রামের গুণমান গবেষণা, ড্রাগ স্ট্যান্ডার্ডের খসড়া নির্দেশনা, নমুনা পরীক্ষা, ফার্মাসিউটিক্যাল এক্সিপিয়েন্টের স্থিতিশীলতা পরীক্ষা, প্যাকেজিং কন্টেইনার এবং উপকরণ ইত্যাদি সম্পর্কিত পরীক্ষা;  

গ) ফার্মাকোলজি এবং টক্সিকোলজি গবেষণা: সাধারণ ফার্মাকোলজি পরীক্ষা, প্রধান ফার্মাকোডাইনামিক্স পরীক্ষা, তীব্র বিষাক্ততা পরীক্ষা, দীর্ঘমেয়াদী বিষাক্ততা পরীক্ষা, অ্যালার্জি, হেমোলাইটিক এবং মিউকোসাল ইরিটেশনের উপর পরীক্ষামূলক অধ্যয়ন, মিউটেজমিসিটির জন্য পরীক্ষা, রিপ্রোডাক্টিভ টক্সিসিটি, টেস্টিকের উপর নির্ভরশীলতা, টেস্টিক টক্সিসিটি। পশুদের উপর ফার্মাকোকিনেটিক্স পরীক্ষা  

3য়: ক্লিনিকাল গবেষণা: 7 বছর, ক্লিনিকাল গবেষণার চারটি ধাপ রয়েছে। 

পর্যায় I: প্রথমে মানুষের উপর পরীক্ষা-নিরীক্ষা করা হবে, ওষুধটি মানবদেহে গুরুতর নিরাপত্তার হুমকি রয়েছে কিনা তা দেখতে। একটি ওষুধের নিরাপত্তা, ওষুধের সহনশীলতা এবং ফার্মাকোকিনেটিক্সের অধ্যয়ন বোঝার জন্য, ডোজ প্ল্যান ডিজাইন করার প্রমাণ প্রদান করুন (যেমন প্রতি সময়ে কত ডোজ, দিনে কতবার ইত্যাদি)। সাধারণত 20-100 সুস্থ স্বেচ্ছাসেবকদের জন্য ডাকা হবে। এই পর্যায় থেকে, বিজ্ঞানীরা জানতে পারবেন যে একটি মানবদেহ সর্বাধিক ডোজ নিতে পারে।

দ্বিতীয় পর্যায়: ওষুধের প্রভাব পরীক্ষা করতে, এটি রোগীদের ব্যথা কমায় কিনা। এই পর্যায়ের প্রধান কাজ হল একটি নিরাপদ এবং কার্যকর ডোজ খুঁজে বের করা, কার্যকর ওষুধ বাছাই করা এবং অকেজো বা উচ্চ বিষাক্ত ওষুধ অপসারণ করা, উপযুক্ত ডোজ খুঁজে বের করা, প্রভাবের মূল্যায়ন করা। এই পর্যায়ে পরীক্ষার জন্য 100-500 রোগীর জন্য জিজ্ঞাসা করা হবে, একই সময়ে রেফারেন্স গ্রুপ নিতে. 

পর্যায় III: ওষুধের সহনশীলতা পরীক্ষা করুন, বেশি সংখ্যক রোগীর উপর প্রভাব, একটি ওষুধের সামগ্রিক ঝুঁকির সুবিধার মূল্যায়ন করুন ইত্যাদি। রোগীদের পরীক্ষা করা প্রয়োজন 1000 -5000। বিজ্ঞানীদের এই পর্যায়ে পরিসংখ্যানগত তথ্য সরবরাহ করতে হবে। 

পর্যায় IV: বাজারজাতকরণের পর ওষুধের নিরীক্ষণ। প্রতিকূল ঘটনাগুলির হার নিরীক্ষণ করতে, ওষুধ রোগের হার এবং মৃত্যুর হারের উপর প্রভাব ফেলে, অন্যান্য প্রভাবগুলি ক্লিনিকাল পরীক্ষায় অন্তর্ভুক্ত নয়, অনুরূপ রাসায়নিক যৌগের নিরাময়ের প্রভাবের তুলনা করুন, অপারেটিং নির্দেশনা সংশোধন করুন, ওষুধ প্রত্যাহার বা না করার সিদ্ধান্ত নিন।