API উত্পাদনের আউটসোর্সিং - কঠোর নিয়ন্ত্রণ এবং গুণমান পরীক্ষা কি প্রয়োজনীয়?

এখানে এমন অনেক রোগ রয়েছে যা বর্তমান সময়ে মানব জনসংখ্যাকে প্রভাবিত করে এবং সেইসব রোগের চিকিৎসার জন্য অসংখ্য ওষুধ পাওয়া যায়। একটি রোগ বা এর উপসর্গের চিকিৎসার লক্ষ্যে যে কোনো ওষুধ 2টি মৌলিক উপাদান দিয়ে তৈরি।

উপাদানগুলির মধ্যে একটি হল কেন্দ্রীয় উপাদান যা পছন্দসই ফলাফল তৈরির জন্য পরিচালনা করা প্রয়োজন এবং অন্য উপাদানটি একটি সহায়ক যা আমাদের সিস্টেমে প্রধান উপাদান সরবরাহে সহায়তা করে। সাধারণ সহায়কগুলি হল খনিজ তেল বা ল্যাকটোজ এবং এগুলি যে কোনও ওষুধে রাসায়নিকভাবে নিষ্ক্রিয় থাকে।

কেন্দ্রীয় উপাদানটিকে API বা সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান হিসাবে উল্লেখ করা হয়। যেকোনো ওষুধের সংমিশ্রণে একটি একক API বা একাধিক হতে পারে। ওষুধের সঠিক শক্তি এবং ক্ষমতা তৈরি করা যে কোনও ফার্মাসিউটিক্যাল সংস্থার জন্য অপরিহার্য কারণ এই কারণগুলি FDA দ্বারা কঠোরভাবে নিয়ন্ত্রিত হয় এবং অত্যন্ত কঠোর মান নিয়ন্ত্রণ পরামিতি দ্বারা নিরীক্ষণ করা হয়।

স্যান্ডু ফার্মাসিউটিক্যালসচীন থেকে ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্পে একটি খ্যাতি আছে. এই ফার্মাসিউটিক্যাল সংস্থাটিকে একটি অত্যন্ত নামী API প্রস্তুতকারক হিসাবে বিবেচনা করা হয় এবং তাদের R&D সুবিধা রয়েছে যা সম্পূর্ণরূপে আধুনিক ফার্মাসিউটিক্যাল সরঞ্জাম দিয়ে সজ্জিত। তাদের উত্পাদন লাইনে উচ্চ স্তরের গুণমান এবং অখণ্ডতা বজায় রাখা হল সেই ভিত্তি যার ভিত্তিতে এই সংস্থাটি বিশ্বকে উন্নত ফার্মাসিউটিক্যাল সমাধান প্রদানের জন্য কাজ করে।

যেমনটা আমরা শিখেছিAPIশরীরের একটি নির্দিষ্ট রোগ নিরাময়ের জন্য যে কোনো ওষুধের কার্যকরী অংশ। পরিভাষাটি আরও ভালভাবে বোঝার জন্য আমাদের একটি খুব সাধারণ ওষুধের উদাহরণ দেওয়া যাক যা আমরা সবাই আমাদের জীবনে একাধিকবার খেয়েছি, প্যারাসিটামল।

একা প্যারাসিটামল একটি স্থিতিশীল ওষুধ তৈরি করতে পারে না যা একটি ক্যাপসুলে সিল করা, প্যাকেজ করা, পাঠানো এবং সংরক্ষণ করা যায়। প্রতিটি ওষুধের একটি বহনকারী এজেন্ট প্রয়োজন যা ওষুধে নিষ্ক্রিয় থাকে। কিছু বহনকারী এজেন্ট ওষুধে ভলিউম দিতে পারে যখন অন্যরা স্বাদ পরিবর্তনের জন্য যোগ করা হয়। যাইহোক, এটি প্রধান উপাদান প্যারাসিটামল, যা শরীরে প্রদাহ এবং জ্বর কমানোর জন্য সরবরাহ করা হবে।

অতএব, প্যারাসিটামল হল প্যারাসিটামল ড্রাগের API। যাইহোক, কিছু ওষুধের API উপাদানের মতো একই নাম নাও থাকতে পারে। উদাহরণস্বরূপ, এপিআই অ্যাসিটিলস্যালিসিলিক অ্যাসিড ড্রাগ, অ্যাসপিরিনে পাওয়া যায়।

প্রারম্ভিক সময়ে, এটি ছিল ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্প যা বিভিন্ন ওষুধের উপর গবেষণা, APIs তৈরি এবং বিশ্বব্যাপী ওষুধের উৎপাদন ও বিতরণের জন্য দায়ী ছিল।

দৃশ্যপট আজকাল ব্যাপকভাবে পরিবর্তিত হয়েছে। API নির্মাতারা এখন চীনের মতো শ্রম-নিবিড় দেশে অবস্থিত যেখানে বড় উৎপাদন প্ল্যান্ট স্থাপন করা সহজ এবং কম শ্রম খরচ উৎপাদন খরচ কমাতেও সাহায্য করে।

যেহেতু এপিআই উৎপাদনের জন্য চীন অধিকাংশ কাঁচামালের উৎস, তাই এটি সারা বিশ্ব জুড়ে অধিকাংশ API উৎপাদন কারখানার একটি কেন্দ্র।

একটি এপিআই তৈরি করা একটি বহু-পদক্ষেপ প্রক্রিয়া এবং বেশিরভাগ API একটি পাউডার হিসাবে উত্পাদিত হয়, যা পরে বিভিন্ন বহুজাতিক ওষুধ প্রস্তুতকারকদের কাছে বিক্রি করা হয় যারা তারপর একটি ওষুধের একটি স্থিতিশীল ফর্ম তৈরি করতে এক্সিপিয়েন্ট যোগ করে যা প্যাকেজ এবং বিক্রি করা যেতে পারে।

যেহেতু, একটি API হল একটি ওষুধের প্রধান উপাদান যা যেকোনো ওষুধের কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তার মান পরিবর্তন করতে পারে, তাই কঠোর গুণমান বজায় রাখা অপরিহার্য হয়ে ওঠে। এই কারণেই যে কোনও ওষুধের API উপাদানগুলির উত্পাদনের উপর এফডিএ দ্বারা অনেকগুলি প্রবিধান রয়েছে৷

উপরন্তু, একটি API প্রস্তুতকারক সাধারণত ফার্মাসিউটিক্যাল সংস্থার মতো একই দেশে অবস্থিত নয়। এটি খরচ কমাতে প্রয়োজনীয়। এটি API উত্পাদনের গুণমান নিয়ন্ত্রণের উপর কঠোর চেক বজায় রাখাকে আরও বেশি প্রয়োজনীয় করে তোলে।

একটি API এর দুটি প্রধান স্তরে গুণমান পরীক্ষা পাস করতে হবে:

1. যে দেশে উৎপাদিত হয়।

2. যে দেশে ওষুধ তৈরি করা হয় এবং শেষ ব্যবহারকারীদের কাছে বিক্রি করা হয়।

এই কারণেই একজন API প্রস্তুতকারককে 3য় পক্ষের অডিটের ব্যবস্থা করতে হবে যার সার্টিফিকেশন নিশ্চিত করে যে তাদের শিল্প সেটআপে একটি API-এর উত্পাদন প্রক্রিয়া চলাকালীন সমস্ত শিল্প মান অনুসরণ করা হয়।

যদি, একটি কোম্পানি পরিদর্শন প্রক্রিয়া ব্যর্থ হয়, তাদের একটি সতর্কতা জারি করা হয় এবং ওষুধ প্রস্তুতকারকদের সাথে সমস্ত লেনদেন সাময়িকভাবে স্থগিত রাখা হয় যতক্ষণ না তারা পুনরায় পরিদর্শন অডিট পাস করে। এটি নিশ্চিত করার জন্য করা হয় যে সমস্ত API গুলি মানুষের ব্যবহারের জন্য নিরাপদ এবং সেবনের ফলে এমন কোনও খারাপ প্রভাব সৃষ্টি করা উচিত নয় যা কিছু ক্ষেত্রে গুরুতর অসুস্থতা এমনকি মৃত্যুর কারণ হতে পারে।

উত্পাদিত API এর ব্যাচগুলির বহু-স্তরের চেক রয়েছে:

• প্রথমত, এটি API প্রস্তুতকারকের পরীক্ষাগার দ্বারা বিশ্লেষণ করা হবে।

• দ্বিতীয়ত, 3য় পক্ষের পরীক্ষাগার প্রস্তুতকৃত API-এর নিরাপত্তা এবং গুণমানের পরামিতিগুলির একটি পরিদর্শন পরিচালনা করবে।

• তৃতীয়ত, ওষুধ প্রস্তুতকারক বা ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানি ট্রেড করার আগে API পরীক্ষা করবে।

• শেষ অবধি, অনেক ব্যাচ হাসপাতালগুলি দ্বারা পরীক্ষা করা হবে যেখানে ওষুধটি শেষ ব্যবহারকারীদের জন্য নির্ধারিত হবে।

• API নিয়ন্ত্রক নিয়ন্ত্রণের আওতায় পড়ে এমন পণ্যের বিভাগগুলি হল:

• নির্ধারিত বিষ সহ/বিহীন জেনেরিক পণ্য।

• নতুন ওষুধ পণ্য।

স্বাস্থ্য সম্পূরক, ভেটেরিনারি পণ্য, বায়োটেকনোলজি পণ্য এবং ঐতিহ্যগত পণ্য API নিয়ন্ত্রক নিয়ন্ত্রণের অধীনে আসে না।

এটি এমন শব্দ যা বেশিরভাগ API নির্মাতাদের মেনে চলতে হবে। এই মানদণ্ড যা আন্তর্জাতিকভাবে একটি ওষুধ তৈরির জন্য নিরাপদ API তৈরির জন্য স্বীকৃত। প্রতিটি দেশে একটি নির্দিষ্ট নিয়মকানুন সেট করা আছে যেখানে সমস্ত নির্দেশিকা রয়েছে যা একজন API নির্মাতাকে অবশ্যই GMP-এর একটি অংশ হিসাবে অনুসরণ করতে হবে।

যদি আমরা নিশ্চিত করতে চাই যে ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্পে যে ওষুধগুলি তৈরি করা হয় সেগুলি মানব প্রশাসনের জন্য নিরাপদ কিনা এমন একটি স্বনামধন্য API প্রস্তুতকারকের সন্ধান করা যিনি খুব কঠোরভাবে GMP অনুসরণ করেন। কিছু পরামিতি যা API সরবরাহকারীদের খ্যাতি নির্ধারণ করতে পারে:

• একটি ব্যাকগ্রাউন্ড চেক তাদের উত্পাদন প্রক্রিয়া, তাদের টার্নওভার, প্রস্তুতকারকের ক্ষমতা এবং তাদের অতীত ক্লায়েন্টের ইতিহাসে কোনও ত্রুটি প্রকাশ করতে সক্ষম হওয়া উচিত।

• কাঁচামাল সংগ্রহ, API উত্পাদন, API উপাদান সংরক্ষণ এবং প্যাকেজিং করার সময় অনুসরণ করা গুণমানের পরামিতিগুলির রেকর্ড পরীক্ষা করা।

• এছাড়াও, নিশ্চিত করুন যে API সরবরাহকারী কোনো ব্যর্থ গুণমান যাচাইয়ের দায় নিতে প্রস্তুত কিনা।

• একটি নির্দিষ্ট সময় ফ্রেমে একটি API তৈরি করার জন্য তাদের প্রস্তুতি একটি API প্রস্তুতকারক হিসাবে তাদের কার্যকারিতা সম্পর্কে অনেক কথা বলে।

API আধুনিক ওষুধ উত্পাদন প্রক্রিয়ার জন্য মৌলিক এবং খরচ কমানোই একমাত্র মানদণ্ড হওয়া উচিত নয় যা একটি সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদানের উৎপাদনে প্রয়োগ করা যেতে পারে কারণ উপরে উল্লিখিত প্রবিধান এবং অনুশীলনগুলি কঠোরভাবে অনুসরণ করা না হলে এটি মানুষের স্বাস্থ্যের উপর বিরূপ প্রভাব ফেলতে পারে।

বর্তমান সময়ে মানুষের জনসংখ্যাকে প্রভাবিত করে এমন অনেক রোগ আছে এবং সেই রোগের চিকিৎসার জন্য অসংখ্য ওষুধ পাওয়া যায়। একটি রোগ বা এর উপসর্গের চিকিৎসার লক্ষ্যে যে কোনো ওষুধ 2টি মৌলিক উপাদান দিয়ে তৈরি।

উপাদানগুলির মধ্যে একটি হল কেন্দ্রীয় উপাদান যা পছন্দসই ফলাফল তৈরির জন্য পরিচালনা করা প্রয়োজন এবং অন্য উপাদানটি একটি সহায়ক যা আমাদের সিস্টেমে প্রধান উপাদান সরবরাহে সহায়তা করে। সাধারণ সহায়কগুলি হল খনিজ তেল বা ল্যাকটোজ এবং এগুলি যে কোনও ওষুধে রাসায়নিকভাবে নিষ্ক্রিয় থাকে।

কেন্দ্রীয় উপাদানটিকে API বা সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান হিসাবে উল্লেখ করা হয়। যেকোনো ওষুধের সংমিশ্রণে একটি একক API বা একাধিক হতে পারে। ওষুধের সঠিক শক্তি এবং ক্ষমতা তৈরি করা যে কোনও ফার্মাসিউটিক্যাল সংস্থার জন্য অপরিহার্য কারণ এই কারণগুলি FDA দ্বারা কঠোরভাবে নিয়ন্ত্রিত হয় এবং অত্যন্ত কঠোর মান নিয়ন্ত্রণ পরামিতি দ্বারা নিরীক্ষণ করা হয়।

চীন থেকে স্যান্ডু ফার্মাসিউটিক্যালস ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্পে একটি খ্যাতি আছে। এই ফার্মাসিউটিক্যাল সংস্থাটিকে একটি অত্যন্ত নামী API প্রস্তুতকারক হিসাবে বিবেচনা করা হয় এবং তাদের R&D সুবিধা রয়েছে যা সম্পূর্ণরূপে আধুনিক ফার্মাসিউটিক্যাল সরঞ্জাম দিয়ে সজ্জিত। তাদের উত্পাদন লাইনে উচ্চ স্তরের গুণমান এবং অখণ্ডতা বজায় রাখা হল সেই ভিত্তি যার ভিত্তিতে এই সংস্থাটি বিশ্বকে উন্নত ফার্মাসিউটিক্যাল সমাধান প্রদানের জন্য কাজ করে।

আমরা যেমন শিখেছি যে API হল যে কোনও ওষুধের কার্যকরী অংশ যা শরীরের একটি নির্দিষ্ট রোগ নিরাময়ের জন্য পরিচালনা করা প্রয়োজন। পরিভাষাটি আরও ভালভাবে বোঝার জন্য আমাদের একটি খুব সাধারণ ওষুধের উদাহরণ দেওয়া যাক যা আমরা সবাই আমাদের জীবনে একাধিকবার খেয়েছি, প্যারাসিটামল।

একা প্যারাসিটামল একটি স্থিতিশীল ওষুধ তৈরি করতে পারে না যা একটি ক্যাপসুলে সিল করা, প্যাকেজ করা, পাঠানো এবং সংরক্ষণ করা যায়। প্রতিটি ওষুধের একটি বহনকারী এজেন্ট প্রয়োজন যা ওষুধে নিষ্ক্রিয় থাকে। কিছু বহনকারী এজেন্ট ওষুধে ভলিউম দিতে পারে যখন অন্যরা স্বাদ পরিবর্তনের জন্য যোগ করা হয়। যাইহোক, এটি প্রধান উপাদান প্যারাসিটামল, যা শরীরে প্রদাহ এবং জ্বর কমানোর জন্য সরবরাহ করা হবে।

অতএব, প্যারাসিটামল হল প্যারাসিটামল ড্রাগের API। যাইহোক, কিছু ওষুধের API উপাদানের মতো একই নাম নাও থাকতে পারে। উদাহরণস্বরূপ, এপিআই অ্যাসিটিলস্যালিসিলিক অ্যাসিড ড্রাগ, অ্যাসপিরিনে পাওয়া যায়।

প্রারম্ভিক সময়ে, এটি ছিল ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্প যা বিভিন্ন ওষুধের উপর গবেষণা, APIs তৈরি এবং বিশ্বব্যাপী ওষুধের উৎপাদন ও বিতরণের জন্য দায়ী ছিল।

দৃশ্যপট আজকাল ব্যাপকভাবে পরিবর্তিত হয়েছে। API নির্মাতারা এখন চীনের মতো শ্রম-নিবিড় দেশে অবস্থিত যেখানে বড় উৎপাদন প্ল্যান্ট স্থাপন করা সহজ এবং কম শ্রম খরচ উৎপাদন খরচ কমাতেও সাহায্য করে।

যেহেতু এপিআই উৎপাদনের জন্য চীন অধিকাংশ কাঁচামালের উৎস, তাই এটি সারা বিশ্ব জুড়ে অধিকাংশ API উৎপাদন কারখানার একটি কেন্দ্র।

একটি এপিআই তৈরি করা একটি বহু-পদক্ষেপ প্রক্রিয়া এবং বেশিরভাগ API একটি পাউডার হিসাবে উত্পাদিত হয়, যা পরে বিভিন্ন বহুজাতিক ওষুধ প্রস্তুতকারকদের কাছে বিক্রি করা হয় যারা তারপর একটি ওষুধের একটি স্থিতিশীল ফর্ম তৈরি করতে এক্সিপিয়েন্ট যোগ করে যা প্যাকেজ এবং বিক্রি করা যেতে পারে।

যেহেতু, একটি API হল একটি ওষুধের প্রধান উপাদান যা যেকোনো ওষুধের কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তার মান পরিবর্তন করতে পারে, তাই কঠোর গুণমান বজায় রাখা অপরিহার্য হয়ে ওঠে। এই কারণেই যে কোনও ওষুধের API উপাদানগুলির উত্পাদনের উপর এফডিএ দ্বারা অনেকগুলি প্রবিধান রয়েছে৷

উপরন্তু, একটি API প্রস্তুতকারক সাধারণত ফার্মাসিউটিক্যাল সংস্থার মতো একই দেশে অবস্থিত নয়। এটি খরচ কমাতে প্রয়োজনীয়। এটি API উত্পাদনের গুণমান নিয়ন্ত্রণের উপর কঠোর চেক বজায় রাখাকে আরও বেশি প্রয়োজনীয় করে তোলে।

একটি API এর দুটি প্রধান স্তরে গুণমান পরীক্ষা পাস করতে হবে:

1. যে দেশে এটি উৎপাদিত হয়।

2. দেশে যেখানে ওষুধ তৈরি করা হয় এবং শেষ ব্যবহারকারীদের কাছে বিক্রি করা হয়।

এই কারণেই একজন API প্রস্তুতকারককে 3য় পক্ষের অডিটের ব্যবস্থা করতে হবে যার সার্টিফিকেশন নিশ্চিত করে যে তাদের শিল্প সেটআপে একটি API-এর উত্পাদন প্রক্রিয়া চলাকালীন সমস্ত শিল্প মান অনুসরণ করা হয়।

যদি, একটি কোম্পানি পরিদর্শন প্রক্রিয়া ব্যর্থ হয়, তাদের একটি সতর্কতা জারি করা হয় এবং ওষুধ প্রস্তুতকারকদের সাথে সমস্ত লেনদেন সাময়িকভাবে স্থগিত রাখা হয় যতক্ষণ না তারা পুনরায় পরিদর্শন অডিট পাস করে। এটি নিশ্চিত করার জন্য করা হয় যে সমস্ত API গুলি মানুষের ব্যবহারের জন্য নিরাপদ এবং সেবনের ফলে এমন কোনও খারাপ প্রভাব সৃষ্টি করা উচিত নয় যা কিছু ক্ষেত্রে গুরুতর অসুস্থতা এমনকি মৃত্যুর কারণ হতে পারে।

উত্পাদিত API এর ব্যাচগুলির বহু-স্তরের চেক রয়েছে:

• প্রথমত, এটি API প্রস্তুতকারকের পরীক্ষাগার দ্বারা বিশ্লেষণ করা হবে।

• দ্বিতীয়ত, 3য় পক্ষের পরীক্ষাগার প্রস্তুতকৃত API-এর নিরাপত্তা এবং গুণমানের পরামিতিগুলির একটি পরিদর্শন পরিচালনা করবে।

• তৃতীয়ত, ওষুধ প্রস্তুতকারক বা ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানি ট্রেড করার আগে API পরীক্ষা করবে।

• শেষ অবধি, অনেক ব্যাচ হাসপাতালগুলি দ্বারা পরীক্ষা করা হবে যেখানে ওষুধটি শেষ ব্যবহারকারীদের জন্য নির্ধারিত হবে।

• API নিয়ন্ত্রক নিয়ন্ত্রণের আওতায় পড়ে এমন পণ্যের বিভাগগুলি হল:

• নির্ধারিত বিষ সহ/বিহীন জেনেরিক পণ্য।

• নতুন ওষুধ পণ্য।

স্বাস্থ্য সম্পূরক, ভেটেরিনারি পণ্য, বায়োটেকনোলজি পণ্য এবং ঐতিহ্যগত পণ্য API নিয়ন্ত্রক নিয়ন্ত্রণের অধীনে আসে না।

এটি এমন শব্দ যা বেশিরভাগ API নির্মাতাদের মেনে চলতে হবে। এই মানদণ্ড যা আন্তর্জাতিকভাবে একটি ওষুধ তৈরির জন্য নিরাপদ API তৈরির জন্য স্বীকৃত। প্রতিটি দেশে একটি নির্দিষ্ট নিয়মকানুন সেট করা আছে যেখানে সমস্ত নির্দেশিকা রয়েছে যা একজন API নির্মাতাকে অবশ্যই GMP-এর একটি অংশ হিসাবে অনুসরণ করতে হবে।

যদি আমরা নিশ্চিত করতে চাই যে ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্পে যে ওষুধগুলি তৈরি করা হয় সেগুলি মানব প্রশাসনের জন্য নিরাপদ কিনা এমন একটি স্বনামধন্য API প্রস্তুতকারকের সন্ধান করা যিনি খুব কঠোরভাবে GMP অনুসরণ করেন। কিছু পরামিতি যা API সরবরাহকারীদের খ্যাতি নির্ধারণ করতে পারে:

• একটি ব্যাকগ্রাউন্ড চেক তাদের উত্পাদন প্রক্রিয়া, তাদের টার্নওভার, প্রস্তুতকারকের ক্ষমতা এবং তাদের অতীত ক্লায়েন্টের ইতিহাসে কোনও ত্রুটি প্রকাশ করতে সক্ষম হওয়া উচিত।

• কাঁচামাল সংগ্রহ, API উত্পাদন, API উপাদান সংরক্ষণ এবং প্যাকেজিং করার সময় অনুসরণ করা গুণমানের পরামিতিগুলির রেকর্ড পরীক্ষা করা।

• এছাড়াও, নিশ্চিত করুন যে API সরবরাহকারী কোনো ব্যর্থ গুণমান যাচাইয়ের দায় নিতে প্রস্তুত কিনা।

• একটি নির্দিষ্ট সময় ফ্রেমে একটি API তৈরি করার জন্য তাদের প্রস্তুতি একটি API প্রস্তুতকারক হিসাবে তাদের কার্যকারিতা সম্পর্কে অনেক কথা বলে।

API আধুনিক ওষুধ উত্পাদন প্রক্রিয়ার জন্য মৌলিক এবং খরচ কমানোই একমাত্র মানদণ্ড হওয়া উচিত নয় যা একটি সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদানের উৎপাদনে প্রয়োগ করা যেতে পারে কারণ উপরে উল্লিখিত প্রবিধান এবং অনুশীলনগুলি কঠোরভাবে অনুসরণ করা না হলে এটি মানুষের স্বাস্থ্যের উপর বিরূপ প্রভাব ফেলতে পারে।